LA RECHERCHE BIOMEDICALE
1. La recherche biomédicale à partir de données existantes ou de matériel corporel humain résiduel *
Certains projets de recherche s’attachent à examiner des données déjà disponibles dans des dossiers médicaux ou des banques de données préalablement constituées (par exemple votre âge, votre sexe, votre traitement médicamenteux ou votre mode de vie…).
Attention, dans tous les cas, ces données sont rendues anonymes et ne permettent pas de vous identifier.
D’autres projets de recherche utilisent du matériel corporel humain résiduel récolté dans un cadre de diagnostic (prise de sang, biopsie, etc.) ou de traitement (chirurgie aboutissant à l’ablation d’une certaine quantité de tissus de certains organes) et qui sont stockés dans un laboratoire ou une banque de tissus de l’hôpital.
Par défaut, ces données ou matériaux peuvent être utilisés à des fins de recherche scientifique afin de permettre de mieux connaître certaines maladies et de les soigner.
Néanmoins, vous pouvez vous y opposer en remplissant le Formulaire d’opposition prévu à cet effet. Ceci n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale et les relations entre l’équipe soignante et vous.
Cette opposition sera signalée dans votre dossier médical du CHU Tivoli et nous nous engageons à ce qu’elle soit respectée.
En tant que patient, vous avez, à tout moment, le droit de refuser le traitement de vos données médicales ou de votre matériel corporel résiduel à des fins de recherche scientifique.
* Matériel corporel humain résiduel : La partie du matériel corporel humain qui est redondante et qui pourrait dès lors être détruite
Formulaire d’opposition
Le formulaire d’opposition au traitement de vos données personnelles en provenance de votre dossier médical et/ou au traitement de votre matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique est disponible ici : Formulaire d’opposition
Vous pouvez également obtenir ce formulaire d’opposition aux guichets d’admission ou de consultation.
Ce formulaire est à compléter UNIQUEMENT dans le cas où vous ne désirez pas vous inscrire dans le cadre de la recherche biomédicale.
2. La recherche clinique prospective
Le GIRC, Groupe interdisciplinaire de Recherche Clinique, est une structure de recherche qui a pour objectif de gérer les études cliniques réalisées au CHU Tivoli.
Les études cliniques menées sur des sujets humains sont cruciales pour notre société future. En effet, ils sont à l’origine du développement de nouveaux produits médicaux et diagnostics. Ces essais cliniques sont nécessaires pour démontrer la sécurité et l’efficacité d’un traitement, d’un vaccin ou encore d’un diagnostic avant d’être mis sur le marché.
Le CHU Tivoli a toujours eu la volonté de participer au développement de la médecine de demain. C’est pourquoi, le bureau des études cliniques, qu’on nomme « GIRC », a été créé depuis de nombreuses années.
De ce fait, lorsqu’un médecin souhaite initier une étude clinique au sein du CHU Tivoli, qu’elle soit de phase 2, 3, 4 ou même observationnelle, celui-ci collabore avec les membres du GIRC afin de mettre en place les différentes phases. Cela consiste à se mettre en relation avec le sponsor, à recruter des patients, à organiser des rendez-vous et des examens, à récolter les données nécessaires ainsi qu’à encoder des résultats et administrer des médicaments au besoin.
Le médecin « investigateur » de l’étude demeure responsable de celle-ci. La cellule du GIRC est en charge des questions d’ordre juridique, financier et administratif sans oublier de faire le lien avec le Comité d’éthique du CHU Tivoli. En d’autres termes, le bureau des études cliniques veillera au bon déroulement scientifique de l’étude menée sous la responsabilité du médecin investigateur.
La plupart des projets de recherche impliquent l’inclusion de participants. Ce qui veut dire que des personnes en bonne santé ou malades donnent leur accord/consentement à participer au projet de recherche après avoir reçu une explication détaillée du projet en question, par un médecin ou un professionnel de la santé, responsable du projet d’étude.
Lorsque vous venez en consultation ou en cas d’hospitalisation au CHU Tivoli, il se peut que vous soyez sollicité en vue de participer à un projet de recherche clinique.
Qu’ils aient lieu dans le cadre d’une recherche sur un nouveau médicament, d’un mémoire ou d’une étude clinique, ces projets de recherche sont minutieusement étudiés par un Comité d’Ethique qui veille au bien-fondé de ce projet et surtout à ce que vous puissiez donner votre accord en connaissance de cause. Cela s’appelle un consentement libre et éclairé.
Toutes études réalisées par le GIRC sont menées en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la Déclaration d’Helsinki, la régulation européenne sur la Protection des Données Personnelles et la loi Belge sur les essais cliniques.
Vous êtes médecin et vous êtes contacté par un sponsor ? Vous êtes intéressé par l’avancement de la médecine ?
N’hésitez pas à faire appel au GIRC par téléphone aux 064/27.49.85, 064/27.66.26 ou par mail aux adresses suivantes : dbossart@chu-tivoli.be, tciccone@chu-tivoli.be.
Le GIRC se fera un plaisir de collaborer avec vous !
Le bureau du GIRC est situé sur le palier du 7ème (7D).
3. Vous pouvez également contribuer à la recherche clinique en permettant d’alimenter une banque de tissu, généralement du sang.
Vous pouvez spontanément vous porter volontaire en remplissant le formulaire disponible sur la page de l’Unité d’Investigation Clinique.
Il se peut également qu’un médecin vous sollicite en fonction de votre profil afin de participer à cette collecte de tissu. Dans tous les cas, votre consentement sera enregistré.
N’hésitez pas à vous porter volontaire. Pour toute information complémentaire contactez l’Unité d’Investigation Clinique (UIC) au : 064 / 27.72.29 ou via mail : uic@chu-tivoli.be
QUELS SONT VOS DROITS ?
Avant la mise en place d’un projet de recherche clinique dans le domaine des soins de santé, celui-ci doit être obligatoirement soumis à l’approbation d’un ou plusieurs comités d’éthique, dont la mission essentielle est votre protection.
Actuellement, une loi belge prévoit que le consentement des patients au traitement de leurs données à caractère personnel et/ou de leur matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique est présumé avoir été obtenu par défaut.
Les patients concernés par ces données ne sont pas toujours contactés dans le cadre de ces recherches*, mais peuvent à tout moment s’opposer à ce traitement (c’est ce qu’on appelle le principe d’« opting out »).
Le CHU Tivoli a, par ailleurs, mis en place des mesures pour garantir la protection de vos données personnelles.
Les patients qui ne souhaitent pas que les données personnelles issues de leur dossier médical et /ou que leur matériel corporel humain résiduel soient/soit utilisé(e)s à des fins de recherche scientifique, doivent signaler leur opposition en informant expressément la Direction médicale du CHU Tivoli, via le Formulaire d’opposition.
* Sauf si certaines découvertes concernant leur santé sont faites au cours de ces recherches.
PROTECTION VIE PRIVÉE/RGPD
- Pour une information complète sur le traitement de vos données personnelles, consultez la page Espace patients/Droits et responsabilités/Vie privée-RGPD.
- Vous avez des questions relatives à vos données personnelles et au traitement qui en est fait par le CHU Tivoli ? Contactez la Cellule vie privée via vieprivee@chu-tivoli.be
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